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Sin remedio

El gobierno retiró la urgencia a la ley que regula el uso de patentes para medicamentos en Chile. Es una exigencia que EE.UU. ha pedido se cumpla desde que firmó el TLC con el país, y que enfrenta a los laboratorios extranjeros y nacionales. La pista se complicó: el proyecto no tiene respaldo político, y el acuerdo TransPacífico lo modificaría sustancialmente. Por Natalia Saavedra M

Sin remedio

Es la segunda industria más importante de Estados Unidos después de la de las armas. Genera ventas por cerca de 400 mil millones de dólares al año en el planeta y es clave para los consumidores: de ella depende la vida o la muerte. Se trata del mercado de los medicamentos, uno de los negocios más rentables del mundo, y también de los más polémicos. Sí, porque el grueso de esta jugosa torta se reparte en menos de una veintena de laboratorios farmacéuticos, los que se defienden señalando que invierten miles de millones de dólares en descubrir nuevos medicamentos y, por ende, resolver enfermedades.

Más allá de esta discusión, la Organización Mundial de la Salud ya ha dicho que es clave para garantizar el acceso a los fármacos, que los Estados adopten medidas que combinen las políticas sanitarias, las normas de propiedad intelectual y los criterios comerciales. Un asunto que en Chile vive su propio round y que tiene al gobierno local de cabeza tratando de modificar la Ley de Propiedad Intelectual, con el fin de regular los derechos de exclusividad de los medicamentos en el país.

No es una tarea fácil, pues deben conciliar los intereses de los laboratorios extranjeros y de las empresas locales, además de transmitirle a los consumidores y a los parlamentarios que esta no es una propuesta que favorece a las grandes corporaciones, sino que busca motivar la innovación.

¿Obstrucción al libre mercado o protección a la innovación?

A inicios de año el teléfono sonó en la oficina del abogado Arturo Fermandois. Era un llamado importante que llegaba al bufete del abogado constitucionalista y ex embajador de Estados Unidos. Al otro lado de la línea el presidente de la República Sebastián Piñera le confió una tarea: necesitaba que defendiera un proyecto del Ejecutivo en el Tribunal Constitucional (TC), luego que un grupo de parlamentarios intentara frenarlo.

Femandois sabía perfectamente de qué le estaban hablando. Como embajador en EE.UU. estaba al tanto de la relevancia que para el gobierno tenía sacar adelante el proyecto de Linkage (de propiedad industrial), que es parte de la agenda pendiente de Chile con Estados Unidos tras la firma del TLC. Un tema de gran calado, habida cuenta de que por varios años el país se ha ubicado en la lista roja de piratería elaborada por EE.UU.

De hecho, las críticas a la política local de comercialización de medicamentos han sido frontales, acusándose a Chile de autorizar la comercialización de productos farmacéuticos que infringen las patentes sin proporcionar mecanismos adecuados para evitarlo y señalizando que la autoridad sanitaria no ha sido lo suficientemente estricta para frenar estas faltas. Ello pese a que en 2011 el presidente Piñera, en su visita a EE.UU., se comprometió con Obama a gestionar estas reformas.

Mientras los laboratorios extranjeros creen que Chile tiene sanciones bajas a las infracciones por propiedad industrial, las firmas locales piden no regular bajo la presión de los fabricantes norteamericanos de remedios

Por mismo, fue la Presidencia la que le encomendó al Ministerio de Economía acelerar el trabajo y definir una reforma en relación a los derechos de propiedad de los medicamentos. Así lo recuerda el subsecretario de la cartera, Tomás Flores, quien, de paso, descarta que ésta haya sido una respuesta a presiones de las autoridades norteamericanas.

El proyecto vio la luz el 20 de enero de 2012, cuando el presidente solicitó su tramitación a la Cámara de Diputados. En su texto señala que el objetivo central es modificar la Ley de Propiedad Intelectual 19.039 para “mejorar la protección judicial de los derechos de patentes sobre los principios activos (de medicamentos) y profundizar la transparencia con la que el sistema opera actualmente”.

En simple, la iniciativa establece un nuevo sistema de registro de fármacos. El objetivo es que al acudir al Instituto de Salud Pública (ISP) una empresa declare que es dueña de los derechos de un medicamento (de un principio activo). Si otra empresa reclama –y demuestra– que tenía esos derechos inscritos previamente, podrá solicitar de forma automática una medida precautoria consistente en la suspensión del registro sanitario de ese medicamento, impidiendo su comercialización. Todo mientras un juez determina quién es el dueño de la fórmula.

Se avanzó rápido, pero sólo por unos meses. El gobierno le dio suma urgencia al proyecto y pasó a una comisión integrada por Salud y Economía, hasta que en abril surgieron las primeras voces cuestionando su espíritu. Los senadores Fulvio Rossi y Francisco Chahuán señalaron que la propuesta generaría trabas al libre mercado, pues se convertirían en un incentivo perverso para que las grandes empresas reclamaran sus derechos sobre medicamentos con fórmulas similares a las patentadas y bloquearan la comercialización de esos fármacos más baratos.

Para el subsecretario Flores son cuestionamientos infundados. Explica que la iniciativa legal fue el resultado de dos años de un trabajo en el que participaron abogados, ingenieros y expertos en la industria, con el fin de proteger la innovación en materia de investigación farmacéutica en Chile. Y es que a juicio del subsecretario, descubrir las propiedades de un nuevo medicamento, debe ser una conducta premiada e incentivada por los organismos públicos.

Por eso, el alegato ante el TC era una instancia clave para que el proyecto siguiera su trámite. El jueves 14 de marzo Fermandois presentó sus argumentos ante los ministros de la instancia, señalando que para el gobierno era correcto buscar un balance de los derechos de quienes innovan en la industria. Su contraparte, el abogado Felipe Holmes, dijo que el Linkage era inconstitucional porque afectaba el derecho a la salud y el ingreso de genéricos al mercado a través de las medidas precautorias que establece la propuesta.

El fallo del TC se conoció finalmente el 22 de marzo pasado, y rechazó por unanimidad el requerimiento. Si bien para sus opositores se desechó porque la solicitud se presentó cuando el proyecto estaba muy inmaduro en materia legislativa, para los representantes del Ministerio de Economía sumó un punto a favor.

La otra disputa

Pero el Linkage no sólo ha levantado polvo entre los legisladores y las autoridades, sino que también entre las diferentes empresas del rubro. Así, mientras los laboratorios extranjeros –asociados en la Cámara de la Industria Farmacéutica (CIF)– apoyan la iniciativa pues creen que normará una materia que tiene sanciones muy bajas, para las empresas locales –agrupadas en la Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos (Asilfa)– el proyecto responde a presiones de los fabricantes norteamericanos de medicamentos.

Para la Asilfa (que asocia entre otros actores a Laboratorios Chile, Bagó, Saval y Pharma Investi) la nueva ley no contiene los mecanismos adecuados que prueben que un medicamento fue copiado por otro laboratorio. Vale aclarar que hoy muchos remedios similares subsisten sin patente porque logran comprobar que su forma química es levemente distinta a la original, diferencias que a simple vista serían imperceptibles para el consumidor.

José Luis Cárdenas, asesor legal del gremio –y ejecutivo de Laboratorios Chile– detalla que el Linkage se convierte en un incentivo perverso, pues permite que sólo cumpliendo requerimientos de forma, se suspenda la venta de un fármaco en el mercado. “Lo primero es que establece una medida prejudicial automática que elimina todo análisis de mérito del tribunal, lo que convierte el sistema en abusable. Además, no exige peritajes previos al otorgamiento de esta medida y contiene un libro de patentes que tendrá que administrar el ISP, que no tiene estas facultades”, asegura.

El subsecretario de Economía aclara varios de estos puntos. Lo primero, dice, es que el proyecto establece multas estrictas para quienes abusan de estas medidas. En efecto, acarrea castigos de entre 1.000 a 3.000 UTA (desde unos 120 millones de pesos hasta sobre 400 millones de pesos) para quienes mal utilizan el sistema. Añade que, además, seguirán existiendo mecanismos que permiten a dos empresas dirimir ante un juez las diferencias en la forma de dos medicamentos y, por último, que no es una ley retroactiva, por lo que todos los medicamentos que están en el mercado seguirán existiendo como se conocen hasta ahora.

No son las únicas críticas. La Asociación de Químicos Farmacéuticos señala que es preocupante el espacio que se le da a los laboratorios extranjeros. “En el caso de un paciente crónico esperar 20 años que exista el genérico de un medicamento porque un laboratorio tiene la exclusividad, es la línea entre la vida y la muerte”, manifiesta su vocero, Mauricio Huberman.

Flores y su equipo contraatacan. Aclaran que en el tratamiento de patologías crónicas –como el VIH, por ejemplo– se hace a través de programas de Estado, y que la entrega de los medicamentos está asegurada. Asimismo –agrega el subsecretario– existen recursos legales que liberan las patentes en casos graves de salud, por ejemplo si surgen epidemias.

La postura del gobierno es más cercana a lo que plantean los laboratorios innovadores, es decir el grupo de empresas que investiga y descubre las propiedades de los fármacos a nivel mundial. Su vocero en Chile, Richard Nevares -gerente general de Sanofi-, defiende los derechos de propiedad de las empresas que se agrupan en la CIF. “Un laboratorio a nivel mundial gasta entre 2 mil a 3 mil millones de dólares en investigar las propiedades de una molécula, entonces ese monopolio se lee como un premio a esa innovación”, argumenta.

Su defensa además se funda en dos datos, a su juicio, claves. Lo primero –dice– es que en Chile sólo el 10% de las ventas de la industria, que mueve unos 1.800 millones de dólares, corresponden a medicamentos patentados. Y, segundo, que el tiempo efectivo de monopolio en el país no supera los 5 años. “Lo que se inscribe en el ISP es una molécula y pasa mucho tiempo antes que se convierta en un medicamento, lo que reduce el tiempo de exclusividad”.

Para este grupo de empresas tampoco es un impedimento la existencia de genéricos, pues reconocen que los consumidores exigen menores precios. Plantean que lo que exigen es que “se respete el uso de medicamentos patentados, más aún cuando muchas formas parecidas, mas no iguales, pueden hasta hacer daño a los pacientes”.

La duda que plantean otros actores de la industria es qué rol quieren jugar los grandes laboratorios. Ello, porque el último año varios han anunciado su irrupción en el mercado de los genéricos: Novartis y Pfizer son parte de las empresas que crearon filiales para entrar al negocio. “Obviamente si tengo una empresa relacionada no le voy a impedir que entre al mercado, pero son prácticas peligrosas para la industria”, opina Mauricio Huberman.

El tema de los precios es otro asunto que preocupa: los cálculos son muy distantes. Si bien los parlamentarios señalaron que las alzas –por la menor competencia que ocurriría en el mercado– serían de hasta 40%, los cálculos de la CIF (basados en un estudio de la consultora Lenz) indican que el ajuste no superaría el 10%. Fuentes cercanas al Ministerio de Salud agregan que la secretaría de Estado habría calculado que el gasto público en medicamentos (a través de la Cenabast) se elevaría en 200 millones de dólares, como consecuencia de adquirir sólo remedios patentados.

Un proyecto congelado

Pese a las diferencia de opiniones, el gobierno sabe que es muy poco probable que este proyecto se apruebe antes que termine el mandato de Sebastián Piñera. Tal como reconoce Flores, no sólo ha sido una discusión ardua, sino que además retiraron la urgencia del Linkage porque el acuerdo Transpacifico (TPP) que Chile negocia, fijaría condiciones diferentes en materia de Propiedad Intelectual que afectarían la propuesta de ley. Además, el Linkage –tal como está planteado– tampoco cuenta con respaldo político.

“La idea era solucionar una disputa entre la industria y se logró un proyecto equilibrado. Pero sin perjuicio de eso, en el TPP se está discutiendo sobre Propiedad Intelectual y hay normas que se refieren al Linkage. De aprobarse el acuerdo, la forma en la que quede redactada la ley sería diferente a lo que plantean las nuevas exigencias”, detallan desde Economía.

Precisamente los alcances del TPP han levantado polémica en varios países de América latina. Tras la filtración de algunos de sus capítulos se conoció que parte de sus propuestas serían extender el plazo de los monopolios de medicamentos. Las industrias de México y Perú ya se opusieron a su implementación. Argumentan que el TPP beneficia a las grandes corporaciones farmacéuticas norteamericanas.

Entonces, ¿por qué Chile querría suscribir este acuerdo? Flores aclara: “El TPP involucra a muchas partes y la Direcon tiene un balance de ganancias en otras áreas”. Con todo, se espera que las negociaciones con el TPP terminen recién en unos siete meses, y que esta ley deba ser discutida por el nuevo gobierno. •••

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Las otras reformas y la intervención de Matte

La reforma del Linkage no es la única propuesta que ha generado una profunda discusión entre los actores de la industria. Paralelamente, el Ministerio de Economía lidera un proyecto que busca permitir la venta de remedios fuera de las farmacias (con miras a mejorar la cobertura de los medicamentos de venta sin receta), y el Ministerio de Salud promueve una reforma a la Ley de Fármacos que busca que los remedios se prescriban por su nombre genérico y que se aumente la bioequivalencia de los fármacos en la industria, tomando en consideración que hoy sólo el 4% de los medicamentos genéricos han demostrado tener las mismas propiedades que un remedio original.

Es una pelea que ha escalado alto y ha salpicado a diferentes esferas, incluso algunas no relacionadas con este mercado. Es el caso del empresario Eliodoro Matte –presidente de la CMPC– quien ha hecho varias intervenciones a través de sendas cartas a la prensa.

Su primera misiva se leyó en El Mercurio el 29 de diciembre del año pasado, y en ella señaló que “después de 37 años en que se privó a la población de tener acceso a medicamentos más baratos, pero de igual efectividad, veo con satisfacción que se ha aprobado una medida muy favorable a la libre competencia y al bolsillo de los consumidores”, dijo en referencia a las propuestas hechas por el Minsal.

Matte conocía de cerca el caso, pues como gerente de Laboratorio Chile (entre 1973 y 1976) trató de introducir una reforma similar a la de la actual Ley de Fármacos, pero que se cayó por el lobby que realizaron los laboratorios y las farmacias en ese entonces.

En su última opinión, publicada en el mismo medio el 29 de marzo, Matte dijo que observaba que la tramitación del proyecto había sido dificultosa, y que rechazar el proyecto sólo traería más desprestigio para la clase política.

“Promover la transparencia y la competencia es la mejor forma de justificar socialmente la actividad privada. No vaya a ser que el statu quo en el mercado de medicamentos haga que predominen voces que exijan un laboratorio estatal y una cadena de farmacias estatal”, aseguró el presidente de la CMPC.

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